Imdylltra, 10 mg pulbere concentrat și soluție perfuzabila, 1 flacon, Amgen Europe

IMDYLLTRA conține substanța activă tarlatamab. Acesta aparține unui grup de medicamente numite agenți antineoplazici care țintesc celulele canceroase.

IMDYLLTRA este utilizat la adulÈ›i pentru a trata cancerul pulmonar cu celule mici (CPCM) care s-a răspândit în plămâni È™i/sau în alte părÈ›i ale corpului (CPCM în stadiu extins). Este utilizat la adulÈ›ii al căror cancer nu a răspuns la sau nu mai răspunde la tratament cu chimioterapie care conÈ›ine platină.

IMDYLLTRA diferă de chimioterapie. SubstanÈ›a activă din IMDYLLTRA, tarlatamab, acÈ›ionează împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar pentru a găsi È™i distruge celulele tumorale ale cancerului pulmonar cu celule mici. AcÈ›ionează prin legarea unei proteine numită DLL3, prezentă în celulele canceroase È™i o proteină numită CD3, prezentă în celulele T, un tip de leucocite. Prin legarea acestora, tarlatamab activează celulele T, È™i le determină să elibereze substanÈ›e care distrug celulele canceroase.

Nu utilizați IMDYLLTRA:
dacă sunteți alergic la tarlatamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Tarlatamab poate provoca reacÈ›ii adverse grave, cum sunt cele prezentate mai jos. Dacă aveÈ›i întrebări, discutaÈ›i cu medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra IMDYLLTRA.

Sarcina, alăptarea și contracepția:
SpuneÈ›i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteÈ›i gravidă, credeÈ›i că aÈ›i putea fi gravidă sau intenÈ›ionaÈ›i să rămâneÈ›i gravidă. IMDYLLTRA nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Motivul constă în faptul că efectele IMDYLLTRA la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteÈ›i o femeie aflată la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă sunteÈ›i gravidă înainte de a începe tratamentul cu IMDYLLTRA.

SpuneÈ›i medicului dumneavoastră dacă rămâneÈ›i gravidă pe durata tratamentului cu IMDYLLTRA. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să discute cu dumneavoastră despre riscurile potenÈ›iale.

Dacă puteÈ›i rămâne gravidă, trebuie să utilizaÈ›i metode contraceptive (anticoncepÈ›ionale) eficace pe durata tratamentului cu IMDYLLTRA È™i timp de 2 luni după ultima doză. DiscutaÈ›i cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate.

Nu trebuie să alăptaÈ›i pe durata tratamentului cu IMDYLLTRA È™i timp de cel puÈ›in 2 luni după ultima doză. Nu se cunoaÈ™te dacă ingredientele din IMDYLLTRA trec în laptele matern. SpuneÈ›i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptaÈ›i sau intenÈ›ionaÈ›i să alăptaÈ›i.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
IMDYLLTRA poate avea efecte majore asupra capacității de a conduce vehicule È™i de a folosi utilaje. Acest lucru este determinat de simptomele care pot fi cauzate de sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imunitare (SNCEI). Dacă după ce vi se administrează o perfuzie cu IMDYLLTRA prezentaÈ›i reacÈ›ii adverse cu impact asupra sistemului nervos, cum ar fi ameÈ›eli, convulsii È™i confuzie, evitaÈ›i să conduceÈ›i vehicule, să folosiÈ›i utilaje grele sau potenÈ›ial periculoase È™i să vă angajaÈ›i în activități sau ocupaÈ›ii periculoase, până la dispariÈ›ia acestora.

IMDYLLTRA vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală prin perfuzie (picurare) într-o venă, pe o durată de 1 oră.

Vi se va administra o doză de 1 mg de IMDYLLTRA în ziua 1. Vi se va administra doza completă de tratament de 10 mg de IMDYLLTRA în ziua 8, ziua 15 È™i apoi la interval de 2 săptămâni.

Cu o oră înainte de tratamentul cu primele două doze de IMDYLLTRA, vi se va administra o clasă de medicamente numite corticosteroizi, pentru a ajuta la reducerea riscului de SEC. Acestea vă vor fi administrate prin perfuzie (picurare) într-o venă. De asemenea, după primele două doze de IMDYLLTRA vi se pot administra fluide prin perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să fiÈ›i tratat cu IMDYLLTRA.

Medicul dumneavoastră poate amâna sau opri complet tratamentul cu IMDYLLTRA dacă dezvoltaÈ›i SEC, probleme neurologice sau orice alte reacÈ›ii adverse severe.
Monitorizare după perfuzia cu IMDYLLTRA

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timp de 6 până la 8 ore de la începerea perfuziei cu IMDYLLTRA în ziua 1 È™i în ziua 8, într-o unitate medicală. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să fiÈ›i monitorizat mai mult timp. În timpul tratamentului cu IMDYLLTRA, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne È™i simptome de SEC È™i reacÈ›ii adverse cu impact asupra sistemului nervos, precum È™i pentru alte reacÈ›ii adverse, È™i vă va trata după cum va fi necesar. Dacă în timpul tratamentului cu IMDYLLTRA dezvoltaÈ›i semne sau simptome de SEC sau probleme neurologice, este posibil să fiÈ›i spitalizat.

În ziua 1 È™i ziua 8, trebuie să vă planificaÈ›i ca timp de 24 ore de la începerea fiecărei perfuzii cu IMDYLLTRA să staÈ›i în apropierea unei unități medicale È™i să fiÈ›i însoÈ›it de o persoană care are grijă de dumneavoastră.

Pentru toate perfuziile viitoare, medicul dumneavoastră vă va informa cât timp este posibil să fie necesar să fiÈ›i monitorizat după perfuzia cu IMDYLLTRA.

- Substanța activă este tarlatamab.
IMDYLLTRA 1 mg: fiecare flacon conține 1 mg de tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație finală de tarlatamab de 0,9 mg/ml.
IMDYLLTRA 10 mg: fiecare flacon conține 10 mg de tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație finală de tarlatamab de 2,4 mg/ml.
- Celelalte componente din pulbere sunt: acid glutamic, sucroză, polisorbat 80 și hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).
Soluția (stabilizatorul) conține acid citric monohidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

IMDYLLTRA este o pulbere pentru concentrat È™i soluÈ›ie pentru soluÈ›ie perfuzabilă. Fiecare ambalaj conÈ›ine câte 1 flacon de sticlă cu pulbere È™i 2 flacoane a câte 7 ml soluÈ›ie (stabilizator).

Atentionare:
CitiÅ£i cu atenÅ£ie ÅŸi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaÅ£i acest medicament deoarece conÅ£ine informaÅ£ii importante pentru dumneavoastră.

1 flacon